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重磅|FDA批準TAVR適應證拓展至低風險重度主動脈瓣狹窄人群
2019-08-17

2019年8月16日,美國食品和藥物管理局(FDA)批準了針對幾種經導管心臟瓣膜的擴大適應證,包括外科手術死亡風險或嚴重并發癥風險較低的重度主動脈瓣狹窄患者。此前,此次批準的幾種經導管瓣膜--Sapien 3和Sapien 3 Ultra(愛德華生命科學),CoreValve Evolut R和CoreValve Evolut PRO (美敦力)- 只適用外科手術中高風險患者。


在低風險患者中,外科手術一直是主動脈瓣置換的標準治療方法。然而,與外科手術相比,經導管主動脈瓣置換術(TAVR)切口更小,恢復時間更短。FDA是世界上第一個將這些設備的適應證擴展到低危患者的醫療產品監管機構。

主動脈瓣狹窄的發生率隨年齡增長而增加。隨著主動脈瓣開口變窄,心臟必須更加努力地將血液泵送到身體。大約3%的75歲以上的美國人發生嚴重的主動脈瓣狹窄可導致昏厥,胸痛,心力衰竭,心律不齊(心律失常),心臟驟停或死亡。患有嚴重主動脈瓣狹窄的患者通常需要進行心臟瓣膜置換以改善通過其主動脈瓣的血流量。

在一項評估安全性和有效性的臨床研究中,隨機選擇503名患有嚴重主動脈瓣狹窄且手術并發癥風險較低的患者,采用Sapien 3行TAVR,隨機選擇497例進行外科手術。在另一項研究中,隨機選擇了734名患有嚴重主動脈瓣狹窄的低風險患者,使用CoreValve Evolut R或CoreValve Evolut PRO行TAVR進行主動脈瓣置換,并隨機選擇734進行傳統外科手術。在平均隨訪15-17個月中,當比較TAVR患者和外科手術治療患者的結果(如全因死亡率或卒中事件)時,經導管心臟瓣膜取得了與外科相似的結果,證明TAVR在低風險患者中的安全性和有效性得到了合理的保證。

這些設備通過上市前許可(PMA)途徑獲得批準。PMA是FDA要求的最嚴格的設備上市前許可類型,并且基于FDA確定PMA意味著足夠的有效科學證據以合理保證設備對其預期用途安全有效。

美國食品和藥物管理局設備和放射健康中心的心血管設備辦公室的Bram Zuckerman表示:“這項新的批準顯著擴大了可以通過這種微創手術治療主動脈瓣膜的患者數量,并對數據進行了徹底的審查,證明這些裝置對于這個更大的人群是安全有效的。”

FDA也指出,與外科手術一樣,TAVR可能會導致嚴重并發癥,包括死亡,卒中,急性腎損傷,心臟病發作,出血以及需要永久起搏器。

經導管心臟瓣膜不應用于不能耐受血液稀釋藥物或心臟或其他地方有活動性感染的患者。CoreValve Evolut R和CoreValve Evolut PRO設備不應用于對鈦或鎳敏感的患者。此外,與手術植入的瓣膜相比,經導管心臟瓣膜的長期耐久性尚未確定。患者,尤其是年輕患者,應與心臟護理團隊討論可用的治療方案,以選擇最符合他們期望和生活方式的治療方案。

作為批準的一部分,FDA還要求每個制造商繼續跟蹤參加隨機研究10年的患者,以進一步監測經導管主動脈瓣的安全性和有效性,包括長期瓣膜耐久性。制造商還將參加胸外科醫師協會/美國心臟病學會經導管瓣膜治療登記處,為FDA提供10年內對這些設備的額外監控。


信息來源:FDA expands indication for several transcatheter heart valves to patients at low risk for death or major complications associated with open-heart surgery. fda.gov     

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